Jornal GGN – Após suspender o estudo da CoronaVac, parceria da farmacêutica chinesa com o Instituto Butantan, a Anvisa reviu o processo com novos dados enviados pelo instituto, e liberou novamente o estudo da vacina.

Segundo consta no comunicado da Anvisa, foi feita avaliação dos novos dados apresentados pelo Instituto depois da suspensão do estudo, e a agência entendeu que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação.

A Anvisa também apresentou os motivos técnicos para a suspensão e os fatos novos que motivaram a autorização de retomada.

Segundo a Agência, a suspensão foi motivada pela precariedade de dados enviados pelo Butantan num primeiro momento. Pautou-se, então, pela necessidade de proteção dos voluntários e pela ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.

Reiterou, ainda, que a medida teve um caráter técnico, apoiada nos dados que lhe foram enviados e dentro de preceitos científicos e legais que norteiam suas ações. Colocou em evidência o princípio de precaução, que prevê a prudência, “a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano”.

De posse dos novos dados enviados pelo Instituto Butantan, a Agência entendeu que o estudo pode continuar e vai seguir com o acompanhamento do desfecho do caso “para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”.

Explicou que a suspensão não tira o mérito do produto sob investigação, ou seja, não significa que o produto não tenha qualidade, segurança ou eficácia. Tais medidas são comuns em pesquisa, explica a Agência, “são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo”.