“A Versamune tem a capacidade de ativar todo o sistema imunológico que impede não só a entrada do SARS-CoV-2 para dentro das células como também matam as células já infectadas. Acreditamos que o imunizante gere uma memória imunológica de até 12 anos”, contou o professor do Departamento de Bioquímica e Imunologia da FMRP Celio Lopes Silva, em entrevista ao Jornal da USP.

A Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) desenvolveu a Versamune, em parceria com a Farmacore Biotecnologia e a norte-americana PDS Biotechnology.

O consórcio entrou com pedido junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no último dia 25 de março para iniciar os testes clínicos em humanos e espera uma resposta da agência – mesmo dia em que a agência recebeu pedido semelhante da Butanvac. (veja abaixo)

A vacina brasileira já foi testada em animais e, de acordo com Helena Faccioli, CEO da Farmacore, os testes pré-clínicos mostram que a vacina não causou danos aos animais.

“Estudos demonstram que a Versamune é segura, não apresentou efeitos tóxico nos animais, e tem grande capacidade de ativação de anticorpos, especialmente de células T (células de defesa que ajudam a combater agentes infecciosos)”, afirmou.

Os testes

O consórcio pediu autorização para fazer os estudos das fases 1 e 2, para verificar a segurança e a eficácia da Versamune em humanos.

Se aprovado pela Anvisa, o teste será feito com 360 voluntários saudáveis, com idade entre 18 e 55 anos, e em um segundo momento, de 55 a 75 anos.

No período de 3 a 4 meses serão avaliados os efeitos colaterais e se os voluntários produziram anticorpos contra o vírus da covid.

A partir de bons resultados, será feito o pedido para a fase 3. A última etapa de testes vai durar cerca de seis meses, e 10 mil voluntários serão testados.

Se a resposta for positiva, o consórcio pretende pedir o uso emergencial do imunizante junto à Anvisa no começo de 2022.

A vacina

A fase pré-clínica mostrou ser necessária a aplicação da vacina brasileira duas doses, com um intervalo de 21 dias entre elas, para o imunizante ser eficaz.

O imunizante foi desenvolvido pela junção de uma réplica da proteína S1, que é um pedacinho da proteína spike, parte do SARS-CoV-2 responsável pela entrada do vírus nas células humanas, com uma nanopartícula.

Essa combinação é injetada no organismo das pessoas e a expectativa é que o sistema imunológico crie anticorpos contra esse pedaço do coronavírus e bloqueie instalação dele nas células.

Além disso, essa nanopartícula induz a ação dos linfócitos T. Então, mesmo que a proteína S1 não produza a resposta esperada, os linfócitos ativados neutralizariam o novo coronavírus.

“Ao contrário das tecnologias de vírus e adjuvantes, essa vacina gera uma resposta imune muito específica, direcionada e poderosa, com capacidade de gerar memória imunológica no organismo e prevenir futuras reinfecções”, diz Faccioli.

Investimentos

A Farmacore não informou qual será o preço final da Versamune.

“O preço será determinado na fase de escalonamento industrial, mas terá o custo médio das vacinas que estão sendo usadas hoje no Brasil”, garantiu.

Os custos da produção da vacina são de cerca R$ 633 milhões. A empresa informou ao R7 os valores gastos divididos pelas fases de produção.

“O investimento inicial do governo federal, exclusivo para as pesquisas não clínicas realizadas sob coordenação da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, foi de aproximadamente 3 milhões de reais. Para o ensaio clínico de fase 1/2, o consórcio está buscando recursos com o Governo Federal, estimados em R$ 30milhões. Com tudo certo, o investimento para a fase 3, por questões de um maior número de voluntários e toda a questão logística que esse processo demanda, deverá girar em torno de R$ 300 milhões (os valores são estimados e é necessário atualizar as cotações e orçamentos de acordo com o número de participantes dos ensaios clínicos)”, divulgou a assessora de imprensa do consórcio.

Butanvac

Além da Versamune, o Butantan também espera a resposta da Anvisa para começar testes clínicos da Butanvac, outra vacina brasileira produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o Icahn School of Medicine, no Mount Sinai, em Nova York (EUA).

A Agência informou que ainda faltam protocolos dos estudos pré-clínicos dos dois imunizantes, para que sejam analisados e, a partir daí, liberados.

Com informações do Jornal da USP e R7